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Peter Lang Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen (Deutsch, Softcover, Heike Wachenhausen) (54571571)
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Klinische Prüfung von Medizinprodukten, Fachbücher von Monika Krauss-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer, DIN e.V.
Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Regelungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementare Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten verbunden. Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm DIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet. In diesem Praxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert: Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung, Prinzipien der guten klinischen Praxis, klinisches Qualitätsmanagement, Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung, Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung, Bewertung der Sicherheit, Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung. Das Buch richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Unternehmen.
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Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen, Taschenbuch von Heike Wachenhausen, Peter Lang GmbH, Internationaler Verlag derMedizinische Versuche Und Klinische Prüfung An Einwilligungsunfähigen, Taschenbuch Von Heike Wachenhausen, Peter Lang Gmbh, Internationaler Verlag Der Wissenschaften, 978-3-631-34942-7, Seitenanzahl: 29895,75 €*Versand: 0,00 €Sichere Weiterleitung zum Anbieter
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Klinische Prüfung von Medizinprodukten, Taschenbuch von Monika Krauss-Lauth,Petra Roos-Pfeuffer, DIN Media, 978-3-410-31856-9Klinische Prüfung Von Medizinprodukten, Taschenbuch Von Monika Krauss-lauth,petra Roos-pfeuffer, Din Media, 978-3-410-31856-9, Seitenanzahl: 30473,00 €*Versand: 0,00 €Sichere Weiterleitung zum Anbieter
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Grundetikett Prüfung gemäß §...Nächster Prüfung, Folie, ablösbar, 40x100mm, 40/Heft
Grundetikett Prüfung gemäß §...nächste Prüfung, für Prüfplaketten bis 35 mm Durchmesser, für den Innen- und Außeneinsatz, Material: ablösbare Folie, temperaturbeständig von -40 bis +80°C, resistent gegen viele Chemikalien, Format: 40 x 100 mm, 1...
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Klinische Prüfung von Medizinprodukten, Taschenbuch von Monika Krauss-Lauth,Petra Roos-Pfeuffer, DIN Media, 978-3-410-31856-9Klinische Prüfung Von Medizinprodukten, Taschenbuch Von Monika Krauss-lauth,petra Roos-pfeuffer, Din Media, 978-3-410-31856-9, Seitenanzahl: 30473,00 €*Versand: 0,00 €Sichere Weiterleitung zum Anbieter
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